3月16日，杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“優(yōu)思達(dá)”）研制的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）”通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批。

從浙江藥聞發(fā)布的信息來看，該產(chǎn)品是由浙江省局向國家局推薦應(yīng)急審批。并協(xié)調(diào)省醫(yī)療器械審評中心、省藥品認(rèn)證檢查中心、杭州市市場監(jiān)管局等單位，配合完成國家局、國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國食品藥品檢定研究院的注冊檢驗、技術(shù)審評、行政審批等。

而國家科技部根據(jù)2月8日發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目申報指南》中對分子POCT的要求，也對優(yōu)思達(dá)的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸現(xiàn)場快速檢測設(shè)備及試劑》進(jìn)行了推薦并報送藥監(jiān)局緊急通道。

據(jù)悉該產(chǎn)品也是目前第1款能夠進(jìn)行現(xiàn)場即時檢測的新冠分子核酸產(chǎn)品，即單獨閉管進(jìn)行核酸提取與擴增檢測一體化，實現(xiàn)“樣本進(jìn)，結(jié)果出”的現(xiàn)場快速檢測。

據(jù)悉，上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡稱思路迪）于1個月前已經(jīng)根據(jù)FDA的要求和標(biāo)準(zhǔn)完成了其新冠病毒檢測試劑盒的全部驗證工作，并啟動了EUA申請，且已在3月4日獲得受理，為國內(nèi)首家！

值得關(guān)注的是，在FDA頒布其新政策的第二天，3月18日晨，思路迪已成功完成了FDA第二輪EUA review，正式進(jìn)入了審核批準(zhǔn)階段：此次思路迪進(jìn)入FDA EUA審核的不僅有最新的新冠病毒檢測試劑盒（SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit），也包括其全自動化核酸抽提設(shè)備和試劑（Automated Nucleic Acid Extraction System）在內(nèi)的一整套解決方案。

鑒于新冠病毒檢測要求短時間內(nèi)高通量檢測大量樣本，思路迪的自動化方案將在技術(shù)上具有領(lǐng)先優(yōu)勢。而且與其它檢測公司的產(chǎn)品不同，該公司也不再需要在15天內(nèi)補充驗證試驗數(shù)據(jù)和EUA申請，其試劑盒和自動化系統(tǒng)在美國的銷售不再有法律風(fēng)險，這意味著巨大的政策和法律優(yōu)勢。

思路迪在3月17日已經(jīng)和美國領(lǐng)先的體外診斷公司Todos Medical簽訂了商業(yè)合作協(xié)議。Todos Medial作為思路迪在紐約地區(qū)和以色列的非獨家代理商將會采用思路迪的新冠病毒自動化整體解決方案來開展相關(guān)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。