先給大家分享一組數(shù)據(jù)，2月3日國務(wù)院新聞發(fā)布會上，工信部發(fā)言人表示，2月1日，新冠核酸檢測試劑日產(chǎn)量已經(jīng)達到了77.3萬人份，是疑似患者的40倍，已經(jīng)基本滿足要求了。

3月6日舉行的新聞發(fā)布會上，工信部的數(shù)據(jù)顯示，檢測試劑盒批準上市到3月5日，累計供給了1537.4萬人份，日均供應(yīng)34.16萬人份，生產(chǎn)企業(yè)庫存還有大約200萬人份，可以說完全滿足全國的檢測需求。

另一方面疑似病例和確診病例大幅度下降，此時對于檢測的需求開始減弱，市場開始萎縮，當然市場萎縮的另一個原因是流感季逐漸過去了，發(fā)熱門診量也在下降。那么此時繼續(xù)申報新冠產(chǎn)品注冊是否有價值呢？

肯定是有的，新冠產(chǎn)品作為一個疫情防控戰(zhàn)略產(chǎn)品，它的市場價值、防控價值遠遠大于經(jīng)濟價值，2周之內(nèi)冒出近百家新冠核酸試劑產(chǎn)品，目前已經(jīng)批準的核酸產(chǎn)品有10家，這些新冠核酸產(chǎn)品大多沒有經(jīng)過臨床試驗，只有少數(shù)產(chǎn)品有經(jīng)過一定的臨床樣本驗證。

快速申報也意味著，短暫的生命周期，1年的有效期決定了這是一個戰(zhàn)略產(chǎn)品，后續(xù)如果想要續(xù)證，需要提交相應(yīng)的臨床試驗數(shù)據(jù)。

壹

那么問題來了，臨床試驗該怎么去做？？

中國臨床試驗注冊中心數(shù)據(jù)顯示，截至3月5日，全國多個醫(yī)院的臨床試驗因為缺乏臨床樣本而撤銷，這些還是治療新冠病毒藥品臨床試驗，對于檢測試劑就更是排不上隊了。

我們回頭再來看，新冠核酸檢測產(chǎn)品到底值不值得去投入做臨床試驗，這個還真不好說，但是我知道已經(jīng)有企業(yè)在這么做了，未來5年期的注冊證或許市場上還真的會有，那么一年后的市場競爭格局，肯定會變。前提是病毒要懂的變?nèi)?/span>。

3月3日，中國科學院主辦的《國家科學評論》發(fā)表《關(guān)于SARS-CoV-2的起源和持續(xù)進化》一文，表示，新冠病毒已經(jīng)產(chǎn)生了149個突變點，并演化出了兩個亞型，分別是L亞型和S亞型。

如果未來真如某位院士說的那樣，新冠有可能會和流感一樣成為一種季節(jié)性的疾病，那么新冠病毒會變?nèi)跻稽c，不然只能像對待SARS一樣，把你消滅。

貳

分子POCT的新冠產(chǎn)品市場呼聲最高，竟然最后讓抗體截了道。

曾有段時間，基層防疫現(xiàn)場核酸檢測成為老大難，一方面醫(yī)院不具備核酸檢測能力，另一方樣本送檢周轉(zhuǎn)周期太長。這個矛盾問題的突出，恰好契合了分子POCT的概念，既能滿足檢測場景需求，又能提供核酸結(jié)果，我曾以為分子POCT的春天來了。

分子POCT的春天確實來了，但這個疫情當中卻做了個默默的奉獻者，我知道很多有新冠分子POCT產(chǎn)品的企業(yè)在疫情的防控當中捐獻了很多的試劑和設(shè)備，這些試劑和設(shè)備也確實對防控起到了很大的促進作用，美中不足的是，沒有一款產(chǎn)品拿證。

我想可能還差一點點..........

叁

防疫主戰(zhàn)場轉(zhuǎn)移，CE認證炙手可熱

一方面國內(nèi)的疫情正在被撲滅，但是國外多地爆發(fā)疫情，據(jù)央視數(shù)據(jù)顯示，國外累計確診超2萬，這還是在診斷試劑不足的情況下。

WHO發(fā)布新冠核酸快速申請通道，而且只打算批準核酸的，之前有人問我，為啥WHO只想給核酸開快車，不給免疫開。我的直覺告訴我，可能現(xiàn)在國外連確診都挺難的。

在WHO快速通道公告之前，國內(nèi)很多IVD企業(yè)已經(jīng)在申請CE認證，比如達安基因、之江生物、華大基因等等。

我一直有一個疑問，有懂的童鞋可以留言解答一下，國外的分子實驗也是像國內(nèi)的PCR實驗室一樣分為3-4個區(qū)么？還是使用分子POCT一體設(shè)備多一點？

手工PCR試劑在國外落地操作會不會有難度？

回過頭我們再看，國外疫情的進展越來越快，這個國際市場會不會帶給國內(nèi)IVD企業(yè)很多機會呢？肯定的，但是機會可能會偏愛有渠道能力的企業(yè)。

肆

最后一個點，還是核酸假陰性的問題，出在核酸檢測試劑上的假陰性問題能不能解決？為核酸正名一下，不要逼得抗體都上“手術(shù)臺”了。

當大家都冷靜下來，當新冠核酸檢測產(chǎn)品充足的時候，對于產(chǎn)品質(zhì)量的要求將會大大提升，這個或許是新冠有證企業(yè)的下一個考題。

當時疑似患者大量減少，市場開始萎縮的時候，新冠的核酸檢測可能會被統(tǒng)歸到疾控中心（猜測，不負責哈），正如疫情剛剛爆發(fā)時那樣，此時對于一些優(yōu)秀的無證產(chǎn)品或是另一種機會。