近年來互聯網醫藥服務逐漸走入人們生活，在互聯網增進醫療服務的同時，相應監管也在不斷升級。本文整理了互聯網藥品與醫療器械相關的主要證照，梳理互聯網醫藥、醫療器械服務的資質條件。

一、互聯網藥品信息服務許可證

互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動，分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

（一）相關法律法規

《互聯網藥品信息服務管理辦法》

（二）監管機構

國家食品藥品監督管理總局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。

（三）申請條件

申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：

1、互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組織；

2、具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的醫療器械創新網、設施及相關制度；

3、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

二、互聯網藥品交易服務資格證

互聯網藥品交易服務，是指通過互聯網提供藥品（包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。

互聯網藥品交易服務包括①為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務，②藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易服務，③向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。

從事互聯網藥品交易服務的企業必須經過審查驗收并取得互聯網藥品交易服務機構資格證書。根據提供服務類型，互聯網藥品交易服務機構資格證書分為A、B、C證。

（一）相關法律法規

《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》

（二）監管機構

國家食品藥品監督管理局對為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業進行審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對本行政區域內通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品批發企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業進行審批。

（三）申請條件

1、A證

為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業，應當具備以下條件：

（1）依法設立的企業法人；

（2）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；

（3）擁有與開展業務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；

（4）具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（5）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；

（6）具備網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；

（7）具有保證上網交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施；

（8）具有保證網絡正常運營和日常維護的計算機專業技術人員，具有健全的企業內部管理機構和技術保障機構；

（9）具有藥學或者相關專業本科學歷，熟悉藥品、醫療器械相關法規的專職醫療器械創新網組成的審核部門負責網上交易的審查工作。

此外，為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業不得參與藥品生產、經營；不得與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系。

2、B證

通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業應當具備以下條件：

（1）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；

（2）具有與開展業務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；

（3）具有健全的管理機構，具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（4）具有完整保存交易記錄的設施、設備；

（5）具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；

（6）具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。

此外，通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業只能交易本企業生產或者本企業經營的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務。

3、C證

向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件：

（1）依法設立的藥品連鎖零售企業；

（2）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；

（3）具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（4）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；

（5）具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；

（6）對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；

（7）具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；

（8）具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；

（9）從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職醫療器械創新網。

此外，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥，不得向其他企業或者醫療機構銷售藥品。

（四）取消B、C證審批

2017年1月21日，國務院發布了《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發〔2017〕7號），取消了由省級食品藥品監管部門實施的互聯網藥品交易服務企業（第三方平臺除外）審批。

2017年4月6日，國家食藥監總局辦公廳對外發布了關于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關工作的通知，對互聯網藥品交易服務資格證B、C證審批的取消通知如下：

1、關于互聯網藥品交易

已取得互聯網藥品交易服務資質的企業，應嚴格按照《藥品經營質量管理規范》及有關文件要求從事互聯網藥品交易服務，強化儲存、配送等有關制度，落實管理責任，保證所售藥品的質量安全。

（1）藥品生產企業、藥品批發企業可以通過自身網站與其他企業進行互聯網藥品交易，但不得向個人消費者提供互聯網藥品交易服務。

（2）藥品零售連鎖企業可以向個人消費者提供互聯網藥品交易服務，但不得超出《藥品經營許可證》的經營范圍，不得在網站交易相關頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。

互聯網藥品交易服務監管相關政策將另行發布。

2、關于互聯網醫療器械交易

從事互聯網醫療器械交易服務的企業，應當依法取得經營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經營活動，并及時將企業名稱、住所、法定代表人、網址、醫療器械經營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。

（1）醫療器械生產企業可以通過自身網站提供本企業生產醫療器械的互聯網交易服務。

（2）醫療器械批發企業可以通過自身網站向具有資質的醫療器械經營企業或使用單位提供互聯網醫療器械交易服務，但不得提供面向個人消費者的醫療器械交易服務。

（3）醫療器械零售企業可以通過自身網站向消費者個人提供互聯網醫療器械交易服務，但其銷售醫療器械不得超出《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍。

（4）向消費者個人零售的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第（八）項的規定，標注安全使用的特別說明。

互聯網醫療器械交易服務監管相關政策將另行發布。

三、醫療器械網絡銷售備案憑證

醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。

在我國，醫療器械網絡交易服務第三方平臺需要在相關機構備案，取得醫療器械網絡銷售備案憑證，方可進行醫療器械網絡交易服務。

（一）相關法律法規

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《互聯網藥品信息服務管理辦法》

（二）監管機構

國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理，并組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。

省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務的監督管理。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網絡銷售的監督管理。

（三）備案條件

1、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。

2、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，填寫醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表，并提交以下材料：

（1）營業執照原件、復印件；

（2）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（3）組織機構與部門設置說明；

（4）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；

（5）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；

（6）《互聯網藥品信息服務資格證書》原件、復印件；

（7）醫療器械網絡交易服務質量管理制度等文件目錄；

（8）網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（9）其他相關證明材料。??????????????? ?