近日，由Hyperfine公司開發的世界上首款床旁磁共振系統Hyperfine已經獲得美國FDA批準。

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Hyperfine系統寬3英尺(約0.92米)，高5英尺(約1.53米)，使用GPU計算信息處理技術，采用永磁體，場強為0.064 T，磁場比目前標準的磁共振少20-40倍，可以在開放的環境下工作，不需要特殊屏蔽，通過無線平板電腦控制操作。

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Hyperfine的價格大約是傳統磁共振的二十分之一，重量只有傳統磁共振的十分之一，功耗減少35倍。

FDA對Hyperfine的批準包括用于2歲以上患者的頭部成像。Hyperfine公司表示，床旁磁共振的應用主要包括：

• 兒科患者；

• 身體過于虛弱而無法移動的重癥患者；

• 頭痛或頭暈的急診患者，可以快速診斷缺血性腦卒中、腦血腫和腦積水等問題；

• 農村地區或偏遠地區；

• 院外診斷，比如緊急救護、海上軍艦或游艇、運動醫學應用。

在獲得FDA批準之前，Hyperfine在耶魯紐黑文大學(Yale New Haven University)、賓夕法尼亞醫學院(Penn Medicine)、長島好撒瑪利亞人醫院(Good Samaritan Hospital Long Island)、紐約長老會布魯克林衛理公會醫院( New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)和布朗大學(Brown University)進行了數千次掃描。

一項由Hyperfine公司和美國心臟協會合作科學獎(American Heart Association Collaborative Science Award)資助的初步研究發現，低場強床旁磁共振能夠在患者床邊獲得安全、準確和實用的腦部圖像。85名中風患者在癥狀出現后7天內接受了Hyperfine系統的檢查，平均檢查時間約為30分鐘。

大部分患者完成了整個檢查，只有5名患者無法進入Hyperfine 30厘米的開口。6名患者出現幽閉恐懼癥，不得不停止檢查。全過程沒有出現重大不良事件，而且由于Hyperfine是低磁場，無需將房間里的金屬撤走。

Hyperfine多次用于評估急性神經損傷，比如頭部創傷和腦出血。

目前，Hyperfine公司仍在與臨床研究伙伴合作，尋求將設備應用于更多的適應證，同時希望在更多的國家獲得監管許可。未來，Hyperfine將致力于：

• 提高圖像質量；

• 適用于更多的環境條件；

• 使用機器學習來提取盡可能多的有意義的信息。

美國卒中協會(American Stroke Association)將在2月19-21日于洛杉磯召開的國際會議上重點介紹Hyperfine技術的一項科研試驗。

1月19日，“器械匯”介紹了以色列初創公司Nanox生產的“未來派”X射線成像系統Nanox.ARC。富士膠片、富士康均對Nanox公司進行了投資。

很快，關于這款產品的進展就有了最新報道：日前，Nanox公司和USARAD公司合作，計劃將Nanox.ARC設備推廣到美國的醫療機構使用。

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USARAD是一家管理放射學家(radiologist-run)和經營放射二級專業和遠程放射(subspecialty radiology & teleradiology)全方位服務的公司。西門子醫療是其背后的注資方之一。

?▲?USARAD公司的三大投資方

Nanox.ARC是一款重量只有70公斤的X射線成像系統，需要與Nanox公司的專有軟件Nanox.Cloud配套使用。Nanox.Cloud提供端到端的醫學成像服務，包括圖像存儲庫、匹配放射學家、線上和線下診斷回顧和解釋、連接診斷輔助人工智能系統、計費以及報告。

USARAD目前在全美50個州(states)和15個國家(countries)擁有約300多名獲得認證的放射科醫生，分布在500多家醫療機構，而且計劃繼續招募醫生。

USARAD提供的服務包括先進的遠程放射學，通過人工智能和區塊鏈技術能力在Radiology-On-Demand平臺上實現。USARAD計劃通過增加Nanox.Cloud來提升服務質量。

根據協議，USARAD的臨床醫生通過“掃描即服務”(medical-screening-as-a-service)模式來使用Nanox.Arc設備，并按掃描次數付費。圖像的解讀將由USARAD現有平臺上的放射科醫生來完成。Nanox系統可以處理關于成像業務的所有問題，包括賬單、報告和人工智能組件。

這種模式有望降低醫學成像的成本，使醫學成像更加惠及大眾。

Nanox公司和USARAD公司將向美國各地的放射醫生提供3000多套Nanox系統，最終目標是推廣到全美范圍內的6000個獨立影像中心、7600個急診診所和數千個醫生診所。不過，他們補充說明，這款產品的部署仍有待監管部門的批準。

USARAD的創始人兼首席執行官Michael Yuz博士在一份聲明中表示：“目前，那些先進的醫學成像系統非常昂貴，而且設備數量不足，無法為所有群體提供價格合理的“早發現早診斷”的醫療服務。我們相信Nanox.Arc是我們期待已久的變革者(game-changer)，它將解決我們領域的可用性(availability)問題。”