自2019年12月出現新冠狀病毒肺炎以來，口罩等防護用品成為了緊缺物資，為了防控疫情，同時也為了支持、幫扶企業轉產口罩等防護物資，國家出臺了一系列政策應急政策。本文將介紹企業轉產口罩的條件，并對口罩生產風險點等進行了整理，僅供大家參考。

1、企業轉產口罩的條件

根據國家衛生健康委員會在2020年1月30日發布的《新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南和預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，目前推薦用于疾控防護包括四類，分別是：《一次性使用醫用口罩》（YY/T0969-2013）、《醫用外科口罩》（YY0469-2011）、《醫用防護口罩技術要求》（GB19083-2010）等國家標準和行業標準要求。

如果企業轉型生產醫用口罩（前三種），則企業需要將的經營范圍增加“從事II類醫療器械的生產、銷售（具體以市場監督管理局核定為準）”，同時也需要向企業所在地省級藥監局申請醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證。

如果企業轉型生產KN95/N95及以上顆粒物防護非醫用口罩（GB 2626—2006），則企業需要在經營范圍中增加：“特種勞動防護用品制造（具體以市場監督管理局核定為準）。”

2、生產風險點及檢查要點

在原國家食品藥品監督管理總局2016年發布的《一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點》中提到的醫用防護口罩相關生產環節風險清單及檢查要點顯示，機構與人員、廠房設施、設備等要求如下。

1.建立GMP體系

醫療器械GMP體系，是企業的質量管理體系，是產品注冊過程中必須要符合要求的體系，會存在注冊過程的體系現場核查。包括以下：

A、一級文件：質量手冊。

B、 二級文件：程序文件。

C、 三級文件：指導文件。

D、 四級文件：記錄表格。

2.機構與人員要求

（1）醫用防護口罩生產企業應具備需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產環境、制水等項目的監測能力。

（2）確認鼻夾、口罩帶、表面抗濕性、無菌、環氧乙烷殘留量等項目的檢驗能力。

（3）確認企業是否配備了足夠數量具備相應資質與能力的專職檢驗員承擔相關質量控制工作。既使是符合規定的委托檢驗，也需確認生產企業能夠正確解讀報告相關內容。

（4）人員配置

A、企業負責人：可以是法人代表，也可是法人代表委任某人。

B、管理者代表：大專或以上學歷，醫療相關專業或電子和機電一體化專業，具備ISO13485：2016內審員證書或GMP初級專員證書。

C、技術部負責人

D、質量部負責人

E、生產部負責人

F、 物料部負責人

G、市場部負責人

H、綜合部負責人

?I 、專職檢驗員

?J、 產品放行人

?K、不良事件上報人

3.廠房與設施

（1）醫用防護口罩生產一般確定在十萬級潔凈室。

其中，要對潔凈車間進行驗證，確保其符合法規文件。主要包括：

? A、滅菌驗證

? B、純化制水驗證

? C、空調系統驗證

? D、壓縮空氣驗證

? E、潔凈室人員上限驗證

? F、人員消毒驗證

（2）查看生產區平面圖、生產工藝流程圖，企業潔凈室（區）面積應與潔凈室（區）內的人數、生產工序、生產規模相適應。

（3）現場檢查潔凈室墻面、地面、頂棚、操作臺是否平整光滑無裂縫無霉跡、接口處無裂縫、無顆粒物脫落，便于清潔，耐清洗消毒。

（4）確認潔凈室（區）的溫濕度控制、門窗、線路、操作臺等的設置要求。對潔凈室（區），按規定進行清潔處理和消毒，并保存記錄。

（5）采用環氧乙烷滅菌，滅菌車間應設在僻靜安全位置，設有相應的安全、通風設施。

（6）查看倉儲設施是否滿足要求，是否按規定標識、記錄。

3、產品注冊

1.產品送檢

根據每個地區省醫療器械檢測所要求，編制送檢資料（如：產品技術要求、產品使用說明書、產品生產工藝流程圖等等文件），提供符合要求的樣品（樣品要符合一致性），送往有檢驗能力和資質的檢測所進行產品注冊檢驗工作。

2.跟進檢驗

對接檢驗實驗室工程師，及時跟進檢驗工作，處理產品問題或送檢資料問題。

3.編制產品注冊文件

根據每個省級藥監局的要求，匯編整體產品注冊資料，一般包括以下資料。

A、申請表

B、證明性文件

C、醫療器械安全有效基本清單

D、產品綜述資料

E、產品研究資料

? F、生產制造信息

G、產品臨床評價資料

H、產品風險分析資料

I、產品說明書和最小銷售單元的標簽

?J、產品技術要求

K、產品注冊檢驗報告

L、符合性聲明

注意：滅菌要求

目前醫療器械廣泛采用環氧乙烷來滅菌。環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。國家標準《醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015）和國際標準 ISO 10993.7-2008（Biological evaluation of medical devices）均規定了醫療器械中環氧乙烷的最大允許殘留量。對于持久接觸器械，環氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過 0.1mg，對于長期接觸器械，平均日劑量不應超過 2mg，對于短期接觸器械， 平均日劑量不應超過 4mg。