粵藥監辦許〔2020〕48號

各地級以上市市場監督管理局，省藥品檢驗所、省醫療器械質量監督檢驗所、省藥監局審評認證中心：

??為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫療器械的科研攻關和供應保障，我局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序》，現予以印發。請加強應急審批藥品醫療器械監管力度，保障產品質量安全。

??廣東省藥品監督管理局辦公室

??2020年2月1日? ?

??廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情

??所需藥品醫療器械應急審批程序

??第一條?為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫療器械的科研攻關和供應保障，根據《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等法律法規和規章，制定本程序。
??第二條?按照統一指揮、快速高效、科學審批的原則，對廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械涉及省級行政許可事項實施應急審批。涉及國家藥品監督管理局行政許可事權的由省藥品監督管理局予以優先轉報。
??第三條?本程序適用于在疫情防控期間應對疫情應急所需藥品醫療器械的省級行政許可事權，包括藥品注冊補充申請、第二類醫療器械注冊審批、藥品醫療器械生產經營許可、醫療機構制劑注冊及備案和配制許可等。

??第四條?對防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急所需，且在我省尚無同類產品上市，或雖在我省已有同類產品上市，但產品供應不能滿足防控疫情應急處理需要的口罩防護服等藥品醫療器械，納入應急審批，由省藥品監督管理局采取無紙化網上即時受理、先審批后審核、指定專人全程跟進等方式及時保障應急所需。

??第五條?對于申請應急審批的行政許可事項，申請人應當按照“告知承諾制”提出申請，并在所申請行政許可事項中標注“申請應急審批”。

??第六條?擬申請應急審批的，申請人應當在申請前將產品應急所需的情況事先告知省藥品監督管理局，由省藥品監督管理局及時介入，并指導申請人開展相關申報工作。

??第七條?對納入應急審批的藥品（除醫療機構制劑新注冊），實施即到即受理，先審批后審核，后置資料審查、技術審評、現場檢查和檢驗等審核程序，并指定專人全程協調跟蹤審批進度，自受理后3日內作出審批決定，后置審核程序按照法規規定時限開展。

??第八條?對于申請應急審批的醫療機構制劑新注冊、第二類醫療器械首次注冊，由省藥品監督管理局設立特別專家組，進行評估和審核。符合應急審批要求的，在2日內組織開展現場檢查、5日內完成技術審評、3日內完成行政審批，可附條件審批。

??第九條??對于納入應急審批的第二類醫療器械許可事項變更申請，3日內完成技術審評、2日內完成行政審批，可接受企業自檢報告并附條件審批。

??第十條??應急審批的藥品檢驗和醫療器械注冊檢驗，檢驗機構接收樣品后24小時內組織開展檢測，并及時出具檢測報告。

??第十一條??對僅限于防控疫情所需作出的行政許可，相關批件應注明“僅在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間內有效”。

??第十二條?本程序在廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間有效。