隨著國內(nèi)化妝品、醫(yī)美等市場的逐步擴大，女性朋友對“械字號面膜”、“醫(yī)美面膜”趨之若鶩，各大電商平臺醫(yī)美面膜銷量非常可觀，在敷爾佳旗艦店、可復美旗艦店、創(chuàng)福康旗艦店、芙清旗艦店等天貓旗艦店，商家在宣傳產(chǎn)品時并未標注產(chǎn)品為敷料，而是大肆宣傳“修復”、“醫(yī)用、”“無菌”等。

1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》，官方澄清不存在所謂的“械字號面膜”， “妝字號面膜”不能宣稱“醫(yī)學護膚品”。

所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創(chuàng)面敷料（分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料）、包扎固定敷料。

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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第1類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊；第三類醫(yī)療器械和進口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。

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按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

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所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品，指涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜，還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等，近幾年受到了消費者的青睞，已成為一個重要的化妝品品類。

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根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第1類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品；第二類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產(chǎn)品。

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根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內(nèi)容。一些面膜類化妝品，將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學護膚品”、“藥妝”產(chǎn)品等，屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，均是違法宣稱行為。

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國家藥監(jiān)局提示，醫(yī)用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產(chǎn)品長期使用。