隨著技術的突飛猛進，醫療器械領域的創新成果不斷涌現，創新型醫療器械及新型商業模式刷新著醫療器械行業面貌，也給醫療器械監管工作帶來新的挑戰。

做好新形勢下的醫療器械監管工作，首先應清晰認識當前監管工作中面臨的挑戰，并對癥施策，形成行之有效的監管思路，在實踐中不斷破解監管難題。

醫療器械監管面臨新挑戰

監管隊伍建設有待加強?

目前，我國醫療器械監管工作中存在著監管人員數量不足、監管隊伍專業化水平有待提高等問題。

監管人員數量不足。以天津市為例，全市現有醫療器械生產企業449家、經營企業5536家、網絡銷售企業514家、使用單位逾6000家。全市實有醫療器械監管人員85人，其中，負責生產環節監管的有23人，負責流通環節監管的有62人，監管人員數量在全國處于中上游水平。

近年來，各地監管部門不斷加強監管隊伍建設，但在當前及未來一段時間內，監管人員數量不足仍是醫療器械監管工作面臨的常態問題之一。

監管隊伍專業化水平有待提高。醫療器械產品門類繁多，涉及專業領域較廣，成長為一名合格的醫療器械監管人員，需要經過系統的法規和專業知識學習，必要的檢查技能培訓和長期實踐經驗的積累。

同時，由于各地政府部門人事調動、輪崗等因素，許多有經驗的醫療器械監管人員尤其是基層監管人員流失較嚴重。當前，醫療器械監管人員的整體業務能力尚不能完全滿足監管工作需要，監管隊伍的能力建設亟待加強。

監管理念相對滯后

因工作性質、工作環境等原因，監管人員的創新活力不足，監管部門對新事物的接受速度有待提高，工作思路仍需開拓。

比如，目前很多監管人員仍習慣于“保姆式”監管，對企業的一舉一動都要掌握。這種監管方式給企業的發展造成很大束縛，也增加了監管部門的工作壓力。在這種理念的影響下，一些企業習慣于遵照“指令”開展工作，客觀上不利于其創新活力的激發，也不利于企業主體責任意識的增強。

監管手段亟待創新

如今，醫療器械領域科技發展突飛猛進，新產品層出不窮，同時，監管工作的形勢不同于以往，傳統的監管理念和方式已不能滿足監管工作效能提高的需要。網絡銷售、自動販賣、融資租賃等新型商業模式給監管工作帶來了新挑戰，共享、拼單等新型商業理念也對監管工作提出了新議題。

以網售醫療器械監管為例，對借助電腦、手機等終端實現銷售的商業模式來說，監管部門利用現有人力、物力資源分析其銷售情況存在一定程度的困難。并且，在對網售醫療器械的監管中，目前尚缺乏高效的調查取證手段。

打好監管工作“組合拳”

夯實監管工作基礎

夯實監管工作基礎是做好新形勢下醫療器械監管工作的關鍵點，可從監管法規體系完善、監管隊伍建設、監管信息化推進等方面著手。

完善監管法規體系。今年以來，國家藥品監督管理局積極推動《醫療器械監督管理條例》的修訂工作。以此為契機，推動相關法規體系的完善，有助于充實監管配套措施，推動醫療器械監管工作在法治軌道上運行。

提升監管隊伍專業化水平。面對不斷變化著的監管工作需求，監管隊伍的能力、素質需與其相匹配。監管部門可定期開展業務培訓，通過集中授課、現場實訓、以查代教等形式，提升監管人員的專業化水平。

加快推進職業化專業化檢查員隊伍建設。今年7月，國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》指出，職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。文件還明確，到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。

我們可通過協調監管部門內部現有監管人員、培訓相關醫療器械創新網、向社會公開招聘等方式，充實檢查員隊伍，為職業化專業化檢查員隊伍的建設補充力量。

推進監管信息化建設。在監管部門間實現信息互聯互通、資源共享，對監管工作效率的提高意義重要。我們應繼續推進醫療器械監管信息化建設，研究建立醫療器械追溯標準化體系，提升信息化監管水平。

建立醫療器械唯一標識系統。應實現唯一標識在醫療器械生產、流通領域的應用，探索并形成從生產到臨床使用環節的全鏈條的監管信息聯動機制。

強化企業主體責任

監管部門應加大對新出臺法規的宣傳及培訓力度，持續強化企業的主體責任意識。

在醫療器械注冊人制度試點持續擴大的背景下，監管部門應利用好這一契機，強化醫療器械注冊人對醫療器械產品設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、不良事件報告等所承擔的法律責任，同時確保注冊人提交的資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯。此外，還應督促對已上市醫療器械產品進行持續研究，并及時報告不良事件。

落實全過程監管責任

監管部門應加強對醫療器械生產企業、經營企業和使用單位的監管。在對生產企業的監管上，全面落實《醫療器械生產質量管理規范》，對一類、二類醫療器械生產企業按照“雙隨機、一公開”的原則，抽取一定比例的企業進行檢查；對發生投訴舉報、抽驗不合格情況的企業，做到必查全查，排除產品質量隱患。同時，還需加強對舊醫療器械及捐贈、轉讓醫療器械的監管。

監管部門還應加強對醫療器械使用質量的監管，可通過加強與衛生健康部門的合作，形成醫療器械使用質量日常監管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監測等的聯合工作機制，形成監管合力。

此外，還應落實進口醫療器械代理人監督管理有關規定，加強對進口醫療器械代理人的監督管理，并建立質量管理制度，對不良事件監測、產品召回等環節提出監管要求，確保產品流向可追溯。

做好風險防控工作

監管部門應加強對重點產品、重點環節的監管，加大對產品原材料、新開辦企業、有儲存和運輸特殊要求產品的監管力度，切實做到源頭嚴防、過程嚴管。

醫療器械抽檢工作也是應著力抓好的監管領域之一。所抽檢品種應實現對重點監管產品的覆蓋、對往年檢查中不合格產品的覆蓋。同時，監管部門應做好抽檢結果、不合格產品處置情況的公開，定期發布質量公告。對于抽檢不合格產品，應立即開展有針對性的行動，對涉嫌違法違規的企業依法依規嚴肅查處。

同時，應進一步推動醫療器械不良事件監測，提高監測效能，督促醫療器械生產、經營、使用單位主動開展監測，并在確保不良事件報告數量的前提下，提升報告的質量。

應針對重點品種開展監測，分析產品風險，提出風險控制措施，為醫療器械產品的安全使用及監管工作提供技術支撐。

此外，還應進一步發揮第三方專業化認證機構的優勢，借助其力量發現深層次風險，并采取有效措施推進質量管理規范的落實。還可探索第三方體系審核，通過監督檢查與專業稽查有機聯動的方式，提高醫療器械監管的科學化、專業化水平。

開展針對熱點、難點問題的專項整治

監管部門還應針對熱點、難點問題開展專項整治。具體來說，應進一步加強對無菌和植入類醫療器械生產經營企業及使用單位的監管。

同時，要做好飛行檢查工作，嚴格遵守《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，并對檢查中存在問題的企業依法依規處理。

此外，還應做好大案要案查辦工作，加強案件查辦力度，對在日常監管中發現的案件線索深挖根源，并與公安部門形成查辦合力，加強監督檢查與執法辦案過程的銜接。

（作者單位：天津市藥品監督管理局）