體外診斷（IVD）是醫(yī)療器械行業(yè)中占比約11%，是醫(yī)療器械重要細分領(lǐng)域，行業(yè)增速達18%左右。由于我國生物技術(shù)和光電等技術(shù)的快速發(fā)展，體外診斷技術(shù)創(chuàng)新非常活躍，?受到一級和二級資本市場的青睞。

體外診斷（IVD）是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學、基因診斷學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等多學科。

全球IVD行業(yè)市場規(guī)模及增速

據(jù)測算，2018年全球體外診斷市場規(guī)模約為680億美元，同比增長4.62%，預(yù)測未來十年內(nèi)將維持3-5%的年增長率。其中免疫診斷成為最重要的細分領(lǐng)域。

我國體外診斷市場規(guī)模（2018年）

?

2018年我國IVD市場規(guī)模達到604億元（約86億美元），同比增長18.43%，預(yù)測未來仍然將維持18%左右的年增長率，中國已經(jīng)成為全球IVD增速最快的市場之一。

全球IVD細分行業(yè)占比（2018年）

對比之前的體外診斷細分領(lǐng)域市場結(jié)構(gòu)，免疫診斷、微生物、血糖檢測、凝血檢測市場占比變化較小，生化診斷占比顯著下降，而新興技術(shù)的分子診斷和POCT占比大幅提高。

我國IVD細分領(lǐng)域市場占比（2017年）

在中國體外診斷市場規(guī)模持續(xù)增長的同時，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)明顯改變。生化診斷在細分領(lǐng)域市場占比由2012年的26%下降到19%，而免疫診斷、分子診斷和POCT近年市場占比顯著提升。目前免疫診斷占比最高，達到38%。

與全球IVD產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相比，我國市場生化和免疫診斷占比偏高。

全球IVD各品牌市場份額（2017年）

全球IVD市場格局呈現(xiàn)高度集中的狀態(tài)，五大巨頭企業(yè)羅氏、雅培、丹納赫、西門子和賽默飛在2017年全球市場占比為57%，其中羅氏1家企業(yè)占比約為20%，體現(xiàn)了其強勢的霸主地位。這些巨頭企業(yè)多通過頻繁的并購不斷增加體量。

全球IVD四巨頭分別為：羅氏、丹納赫、雅培、西門子。

國內(nèi)IVD生產(chǎn)企業(yè)市場份額（2017年）

國內(nèi)IVD市場被全球5大跨國巨頭占據(jù)超56%的市場份額，國內(nèi)企業(yè)占比仍較少，最大的企業(yè)邁瑞醫(yī)療僅占比3.1%左右，遠低于跨國企業(yè)。同時，從2012年到2017年的數(shù)據(jù)分析，越來越多的國內(nèi)企業(yè)市場占比逐漸提高，未來國產(chǎn)替代是很大的機遇。

中國體外診斷未來發(fā)展驅(qū)動因素

??我國體外診斷試劑在市場銷售增長和進口替代方面還有較大機會

市場增長空間巨大：根據(jù)Kalorama 數(shù)據(jù)顯示，2016年我國人均IVD支出約4.6美元，為全球平均水平的一半(2016年全球人均IVD支出約8.5美元)，更遠低于歐美日等發(fā)達經(jīng)濟體國家的人均體外診斷支出水平。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展水平的提升和人們支付能力的提升，未來IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。

國產(chǎn)替代機遇較大：我國IVD產(chǎn)業(yè)的中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)了大部分的國產(chǎn)化， 如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)，而在中高端技術(shù)領(lǐng)域，如化學發(fā)光檢測和POCT方面依然被外資占領(lǐng)多數(shù)市場。

參考資料：《上市公司發(fā)展白皮書系列1-體外診斷篇》華夏基石產(chǎn)業(yè)服務(wù)集團 醫(yī)療健康行業(yè)研究團隊 2019年10月