為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取部分已在我局備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、抽查項(xiàng)目和工作安排

綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，申請量等因素，抽取7個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展現(xiàn)場檢查。本次檢查抽調(diào)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查時(shí)間為2019年11月25日-12月7日。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者在接到檢查組通知后，應(yīng)通知相關(guān)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎接檢查。各項(xiàng)目的具體檢查時(shí)間由檢查組另行通知，原則上每家機(jī)構(gòu)檢查1-2天。

二、現(xiàn)場檢查依據(jù)

現(xiàn)場檢查主要依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序》有關(guān)規(guī)定開展

三、結(jié)果判定

（一）根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

1. 有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題：

（1）編造受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的；

（2）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的；

（3）試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的；

（4）瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的

（5）注冊申報(bào)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的；

（6）注冊申請的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的；

（7）其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

2. 未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

3. 未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。

（二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者實(shí)施者對檢查組檢查結(jié)論存在異議的，由省局組織專家會判定。

四、問題處置

在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條要求，對已經(jīng)申請產(chǎn)品注冊的作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申報(bào)請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予在此受理；僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申報(bào)資料和現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定；對于還在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對相關(guān)問題進(jìn)行徹底整改，必要時(shí)可以暫停臨床試驗(yàn)進(jìn)程。

五、紀(jì)律要求

（一）各檢查組成員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)廉政紀(jì)律和財(cái)務(wù)規(guī)定，確保現(xiàn)場檢查嚴(yán)肅規(guī)范、公平公正、廉潔高效。

（二）實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，各檢查組組長要帶頭落實(shí)工作要求，嚴(yán)格執(zhí)行工作紀(jì)律，如實(shí)填寫《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查報(bào)告表》《現(xiàn)場檢查遵守廉政紀(jì)律情況報(bào)告》。

（三）檢查組成員應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)保密規(guī)定，不得私自向外透露檢查情況和企業(yè)秘密。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查計(jì)劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場檢查，每個(gè)檢查組由3位檢查員組成。現(xiàn)場檢查前將通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)施者。檢查組抵達(dá)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，按照以下程序開展檢查工作：

一、預(yù)備會。現(xiàn)場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預(yù)備會，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，進(jìn)行人員分工，落實(shí)相關(guān)紀(jì)律要求。

二、首次會議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報(bào)檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀(jì)律和要求，告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)，實(shí)施者同時(shí)到會。

三、現(xiàn)場檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、病歷報(bào)告表以及其他原始試驗(yàn)資料，全面、真實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門或者試驗(yàn)人員進(jìn)行交流，了解試驗(yàn)情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。

現(xiàn)場檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問題為原則，一般應(yīng)在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成，如需延長時(shí)間應(yīng)報(bào)省局同意。

四、綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報(bào)現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組共同討論并確認(rèn)取證材料

五、末次會議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)施者通報(bào)檢查情況，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)施者作解釋說明，相關(guān)文件簽字蓋章等。

檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄、綜合會議和末次會議情況如實(shí)、清晰完成《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查報(bào)告表》，填寫檢查結(jié)論，《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查報(bào)告表》須檢查組全體成員、觀察員（如有）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（或其委托人）、實(shí)施者代表簽字，并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者實(shí)施者對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)價(jià)差匯總表內(nèi)容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)嵤┱呔懿缓炞值模蓹z查組記錄并說明情況。

六、提交材料。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省局提交《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查報(bào)告表》《現(xiàn)場檢查遵循廉政紀(jì)律情況報(bào)告》等檢查材料。