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【SFDA】關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查情況的通告

日期:2019-11-18

為進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，近期我局組織對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下：

??一、檢查安排和重點(diǎn)

??本次飛行檢查結(jié)合檢查員培訓(xùn)，采取跨區(qū)交叉檢查的方式，從市藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、認(rèn)證審評(píng)中心、市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局隨機(jī)抽調(diào)43名檢查員，以強(qiáng)化企業(yè)自律管理和落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為切入點(diǎn)，對(duì)部分列入五級(jí)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售無菌植入或有特殊溫控要求產(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，重點(diǎn)核查企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行情況、管理者代表履職情況、企業(yè)年度自查報(bào)告情況、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告情況等內(nèi)容。

??二、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施

??（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

??本次飛行檢查發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在上報(bào)的年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告與實(shí)際不符，管理者代表未按職責(zé)要求履職等問題。相關(guān)企業(yè)檢查情況如下：

??1.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海衡碩牙科器材技術(shù)有限公司、上海航軒牙科器材技術(shù)有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，移交稽查部門依法調(diào)查處理。

??2.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海航軒牙科器材技術(shù)有限公司、上海泰成科技發(fā)展有限公司、上海國(guó)賢義齒有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，上述3家企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

??3.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海力申科學(xué)儀器有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在較嚴(yán)重缺陷，企業(yè)已主動(dòng)遞交停產(chǎn)報(bào)告進(jìn)行整改。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

??4.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海立美牙科技術(shù)有限公司已不在原位于嘉定區(qū)的許可生產(chǎn)地址，擬搬遷至寶山區(qū)。請(qǐng)嘉定、寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)地址變更期間的監(jiān)督檢查，在完成許可變更前企業(yè)不得正式生產(chǎn)。

??5.飛行檢查時(shí)，上海固得醫(yī)療器械科技有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。請(qǐng)松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)對(duì)上述企業(yè)的監(jiān)督檢查，如企業(yè)的生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)活動(dòng)。

??（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

??1.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海淄榮醫(yī)藥科技有限公司現(xiàn)場(chǎng)全部拆遷，請(qǐng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

??2、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，謙達(dá)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址與實(shí)際不符，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等行為，請(qǐng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

??3、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海寰歌醫(yī)療科技有限公司、上海積宬醫(yī)藥科技發(fā)展中心（有限合伙）庫房地址與實(shí)際不符，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等行為，請(qǐng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

??4、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地與實(shí)際不符等行為，請(qǐng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

??5、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海菲士康隱形眼鏡有限公司未能按照醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示貯存，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等行為，請(qǐng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

??6、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等行為，請(qǐng)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

??我局已要求相關(guān)監(jiān)管部門根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

??特此通告。

??上海市藥品監(jiān)督管理局??2019年11月9日

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