關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：
??根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性和可執(zhí)行性，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)，衷心希望相關(guān)從業(yè)人員提出意見(jiàn)或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
??請(qǐng)將意見(jiàn)或建議填寫(xiě)至附件《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)表中，并于2019年11月30日前將反饋意見(jiàn)以電子郵件形式反饋我中心。
??聯(lián)系人：商惠
??電話：010-86452956
??電子郵箱：shanghui@cmde.org.cn

??附件：1. 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
?????2. 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）反饋意見(jiàn)表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年11月11日

• 適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)涉及發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)回過(guò)程的規(guī)范。

本指導(dǎo)原則中的發(fā)補(bǔ)過(guò)程是指在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，由于注冊(cè)人/申請(qǐng)人所提交的注冊(cè)資料不能滿足相關(guān)法規(guī)規(guī)章或技術(shù)要求，無(wú)法對(duì)申報(bào)項(xiàng)目的安全性、有效性及質(zhì)量可控性作出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，審評(píng)人員以“醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知”的形式告知注冊(cè)人/申請(qǐng)人需要以補(bǔ)正資料的形式提交的注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容。補(bǔ)回過(guò)程是指注冊(cè)人/申請(qǐng)人依據(jù)“醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知”中的內(nèi)容，參考本指導(dǎo)原則要求進(jìn)行客觀、完整的答復(fù)，匯總相關(guān)資料后提交至相應(yīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)的過(guò)程。

受理環(huán)節(jié)的審核、正式發(fā)補(bǔ)后補(bǔ)正資料預(yù)審查等涉及發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)回過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié)參照本指導(dǎo)原則的適用條款執(zhí)行。

關(guān)于公開(kāi)征求《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：
??為了規(guī)范植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者和從業(yè)人員提出意見(jiàn)和建議。如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表（附件2），并將該表以電子郵件形式于2019年12月8日前反饋至我中心審評(píng)一部。
??聯(lián)系人：楊鵬飛?
??電話：010-86452601
??電子郵箱：yangpf@cmde.org.cn

??附件：1.植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
?????2.反饋意見(jiàn)表

????????????????????????????????????????? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年11月11日

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于植入式左心室輔助系統(tǒng)。適用范圍分為如下兩種情形：

1、用于非長(zhǎng)期治療系統(tǒng)的適用范圍為：用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，含心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。

2、可用于長(zhǎng)期治療系統(tǒng)的適用范圍為：用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，即心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療以及長(zhǎng)期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。

關(guān)于公開(kāi)征求《眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：
??為了規(guī)范眼底照相機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，我中心組織起草了《眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者和從業(yè)人員提出寶貴意見(jiàn)和建議。請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表（附件2），并以電子郵件形式于2019年12月6日前反饋至我中心審評(píng)二部。
??聯(lián)系人：曹越，常鳳翥，張晨光
??電話：010-86452644，010-86452645，010-86452649
??電子郵箱：caoyue@cmde.org.cn，changfz@cmde.org.cn，
???????zhangcg@cmde.org.cn

??附件：1. 眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
?????2. 眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）反饋意見(jiàn)表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年11月11日

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》( 2017年第104號(hào))中16-04-05眼底照相機(jī)，按第二類醫(yī)療器械管理。