兩家械企停產

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近日，國家藥監局發布通告顯示，兩家械企在飛檢后停產整改。

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上述械企完成全部項目整改，并經江蘇省藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

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據了解，其中一家械企在機構人員、設計開發和采購方面存在問題，另一家械企在質量控制、不良事件和采購方面存在問題。

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值得關注的是，國家藥監局還公布了上述兩家械企的具體問題。

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質量管理存在多處缺陷

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近期，國家藥監局組織對徐州圣凱斯醫療設備有限公司進行飛行檢查后，發現該企業在質量控制方面主要存在以下缺陷。

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1、企業產品過程檢驗（文件編號SKSJL-7.5-02,《產品隨工，過程檢驗、老化單》）的調試項目“電池電壓”的老化項目只記錄了起止時間，未記錄老化電壓參數，無法判斷老化過程中整機是否正常工作；

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2、整機充氣壓力無原始數據，無法判斷是否保持在規定范圍內；

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3、重要元器件控制板的進貨檢驗文件（文件編號SKSJL-7.5-7，《控制板隨工、調試、檢驗單》）“元器件裝配、焊接；

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4、物資編號標識；

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5、按鍵、指示燈正常、顯示內容正常”的檢驗結果均為“是√”，無原始數據；

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6、企業對重要元器件如鋰電池、氣泵的進貨檢驗只查看外觀無破損、文字符號標識是否清晰，查看出廠報告，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（下稱《規范》）中每（批）臺產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

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7、企業注冊產品標準規定袖帶充氣時間、袖帶排氣時間、袖帶耐壓強度均為出廠檢驗項目，以上項目檢驗時主機逐臺連接同一個袖帶進行檢驗，但實際檢查發現企業未對不同采購批次的袖帶進行相應項目檢測。

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據了解，上述械企在不良事件監測、分析和改進方面也存在問題。

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針對有關產品抽檢不合格情況，企業未進行有效的不合格原因分析，僅采取了組織檢驗員再培訓的糾正措施，未能提供對同期生產庫存產品進行復檢的處置記錄，未對已銷售產品采取召回等處置措施。

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除此之外，檢查時上述械企仍不具備產品輸入功率檢測能力（如未配備相應檢測設備），相關產品仍存在相關項目質控風險，不符合《規范》中對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告的要求。

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采購產品和承諾書中不一致

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近期，國家藥監局還對蘇州久久壽醫療器械有限公司進行了飛行檢查，發現該企業在采購、設計開發和機構人員方面存在相關問題。

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在采購方面，這一械企提供的高壓變壓器“承認書”（DATE：2013-12-05）中載明變壓器結構尺寸且不含電阻基板部件，而所采購變壓器實物為其他尺寸且含有電阻基板部件。

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采購物品同規定要求不相一致，不符合《規范》中確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

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據了解，除了蘇州久久壽，徐州圣凱斯在采購方面也存在問題。國家藥監局信息顯示，徐州圣凱斯未與控制板、鋰電池等主要原材料的供應商簽訂質量協議，不符合《規范》中相關要求。

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此外，蘇州久久壽在設計開發方面，相關報告中所附產品內部照片同產品實物樣機內部比對后發現，高壓變壓器尺寸及進出線發生了變化，未識別更改可能導致的產品電氣安全風險；

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在針對有關產品抽檢不合格情況時，企業對輸出口孔徑和高壓輸出線插頭尺寸進行了產品設計更改，但未提供相應設計變更風險識別、管理記錄，不符合《規范》中相關要求。

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在機構與人員方面，國家藥監局查看蘇州久久壽相關任命書時發現，2017年5月2日企業任命胡某為管代，但該管代自2018年以來因病進行治療無法正常履行相關職責，不符合《規范》）中相關要求。