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國家藥監(jiān)局:這些醫(yī)療器械,召回!

日期:2019-10-23

Bard Access Systems,Inc.對植入式輸液港型中心靜脈導管及套件主動召回


巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司報告,由于涉及產品存在部分產品包裝內隧道器缺失或不匹配的隧道器在包裝內的問題,生產商Bard Access Systems,Inc.對植入式輸液港型中心靜脈導管及套件(注冊證號:國械注進20153662708)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》(//www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/QmFyZCBBY2Nlc3MgU3lzdGVtcyxJbmMuttTWssjryr3K5NK6uNvQzdbQ0MS+ssL2tby53LywzNe8tb3tqV2bvYLnBkZg==.pdf)。


Cook Incorporated對胚胎轉移導管主動召回


庫克(中國)醫(yī)療貿易有限公司報告,由于涉及產品存在移植內管頭端彎折的失效模式發(fā)生概率較高,導致移植內管難以在移植外導管內通行的問題,生產商Cook Incorporated對胚胎轉移導管(注冊證編號:國械注進20192181618)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》(//www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/Q29vayBJbmNvcnBvcmF0ZWS21MXfzKXXqtLGtby53Nb3tqV2bvYLnBkZg==.pdf)


Smith & Nephew Orthopaedics AG.對鉸鏈型膝關節(jié)系統(tǒng)主動召回


施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及產品存在生產過程錯誤,修補墊塊的預裝螺釘可能無法與股骨組件組裝的問題,生產商Smith & Nephew Orthopaedics AG.對鉸鏈型膝關節(jié)系統(tǒng)(注冊證號:國械注進20153132089)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》(//www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/U21pdGggJiBOZXBoZXcgT3J0aG9wYWVkaWNzIEFHLrbUvcLBtNDNz6W52L3az7XNs9b3tqV2bvYLnBkZg==.pdf)。


潔定滅菌有限公司Getinge Sterilization AB對壓力蒸汽滅菌器主動召回


邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司報告,由于涉及產品存在連網情況下,未經授權的遠程訪問可能更改某些參數(shù)的問題,生產商潔定滅菌有限公司Getinge Sterilization AB對壓力蒸汽滅菌器(注冊證編號:國械注進20192110384)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》(//www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/veC2qMPwvvrT0MeuavLvkdldGluZ2UgU3RlcmlsaXphdGlvbiBBQrbU0bnBptX0xvvD8L76xvfW97av1dm72C5wZGY=.pdf)。


Medtronic Navigation, Inc.對導航手術工具主動召回


美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及產品存在組裝錯誤,可能會影響導航器械準確性的問題,生產商Medtronic Navigation, Inc.對導航手術工具(備案憑證編碼:國械備20190893號)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》(//www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/TWVkdHJvbmljIE5hdmlnYXRpb24sIEluYy621LW8ur3K1sr1uaS+39b3tqV2bvYLnBkZg==.pdf)。


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